Resumo:

Alerta 4385 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 80259110208. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VH-3000; VH-3000-W. Números de série afetados: 3000283735; 3000293031; 3000310304; 3000333956.

Problema:

Durante a fabricação dos componentes da Ferramenta de Colheita, os operadores identificaram partículas de poliimida na superfície da ponta do eixo dos componentes. As partículas foram geradas a partir do atrito do isolamento do fio de entrada contra a ponta do eixo durante a montagem dos componentes da ferramenta de colheita.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 2242352-12/01/2023-007-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiovascular LLC - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações do usuário a serem tomadas:

Nossos registros indicam que você recebeu um ou mais sistemas VasoView HemoPro EVH com um grande número de afetados pela remoção deste dispositivo médico.

Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum dos vasos endoscópicos VasoView HemoPro com os códigos de produto/números de lote listados neste aviso e remova-os de uso.

Devolva qualquer produto afetado não utilizado e não vencido à Maquet/Getinge. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Maquet/Getinge em qualidade.brasil@getinge.com.br para solicitar um número de autorização de devolução (RMA) e instruções de envio. Você receberá crédito após reconhecer que possuí unidades afetadas para devolução.

Independentemente de sua instalação ter sido afetado ou não os produtos listados neste aviso, preencha e assine o Aviso de Segurança de Campo - Remoção de Dispositivo Médico - Formulário de Resposta (página 4 da Carta ao Cliente) para confirmar que você recebeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido à Maquet/Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com.

Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da coleta endoscópica de vasos VasoView HemoPro em seu hospital/instalação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4385 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.